Desde la compra de materias primas clave hasta la fabricación, empaquetado y entrega de productos acabados, garantizamos que nuestras cápsulas cumplen con las certificaciones de producto más exigentes en materia de seguridad y calidad.
Invertimos en programas de control del cumplimiento regulatorio que anticipan y responden proactivamente a la continua evolución de las normas mundiales de seguridad nutracéutica y farmacéutica, así como en el mantenimiento de un sólido sistema de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Nuestros equipos de calidad y regulación tienen la capacidad y la experiencia global para fabricar formas farmacéuticas acabadas. Con una amplia experiencia en los mercados farmacéuticos y nutracéuticos, nuestro equipo completo se enfoca en la mejora continua y el cumplimiento regulatorio.
Muchos colegas en nuestros departamentos de Calidad y Regulación son miembros activos en asociaciones de comercio mundiales y se mantienen al tanto de las tendencias cambiantes del mercado, las nuevas normativas y los requisitos regulatorios emergentes. Estas membresías incluyen la participación en la International Alliance of Dietary/Food Supplement Association (IADSA), Food Supplement Europe (FSE), el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNPA), la Orthopaedic Trauma Association (OTA) y más.
Como uno de los principales compradores mundiales de materias primas para cápsulas, lo que incluye gelatina y polímeros alternativos, como la HPMC (hipromelosa) y el pululano, sabemos que la calidad de nuestras formas farmacéuticas acabadas depende de la calidad de estas materias primas.
Todas las materias primas de nuestras cápsulas proceden de proveedores homologados por estrictos programas de calidad que incluyen varias etapas, lo que incluye el cumplimiento de las especificaciones de compra, la aprobación exitosa de nuestros procedimientos de selección y cualificación de proveedores, las auditorías en el lugar y el monitoreo continuo del rendimiento.
Siguiendo estos importantes principios de control de calidad, nuestros clientes pueden estar seguros de que las materias primas, los colorantes y otros ingredientes utilizados en todas nuestras cápsulas duras vacías cumplen con las normas de calidad más exigentes del sector, con un riesgo mínimo de retiradas u otras sanciones.
Nuestras operaciones internacionales superan los requisitos mínimos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y del sistema de calidad. En cada centro de fabricación, tenemos en cuenta los requisitos normativos o de las BPF locales para garantizar un estándar de liberación y distribución a nivel local.
Todos los centros de fabricación han superado con éxito diversas inspecciones y cumplen las normas más estrictas de seguridad de los productos, incluidas las de trazabilidad ampliada, desde la recepción de los materiales entrantes hasta el envío final. Utilizamos equipos higiénicos diseñados para superficies en contacto con el producto y empleamos envases aptos para alimentos y a prueba de manipulaciones.
Gracias a nuestras medidas de limpieza y a nuestro estricto control de las operaciones de fabricación, nuestras cápsulas se fabrican para mantener un alto nivel de calidad microbiológica sin necesidad de conservantes ni de esterilización mediante irradiación u óxido de etileno.
Nuestras plantas cuentan, entre otras, con las certificaciones ISO 9001, FSSC 22000 y EXCiPACT.
Con un amplio programa de cumplimiento centrado en satisfacer los requisitos normativos internacionales más estrictos para cápsulas y formas farmacéuticas acabadas, trabajamos de forma abierta para mantener la confianza de nuestros clientes como parte de nuestro enfoque transparente y colaborativo.
Aunque nuestras cápsulas vacías están diseñadas para ser aceptadas en todo el mundo, las normativas específicas vigentes para la aplicación destinada en los mercados objetivo previstos pueden ser importantes a la hora de elegir la cápsula adecuada. Podemos ayudarle a seleccionar la composición cualitativa y cuantitativa para cumplir los requisitos normativos de sus mercados objetivo.
Tras la selección de los ingredientes y la formulación del producto, tenemos muy en cuenta la legislación vigente en materia de etiquetado, y facilitamos las fichas de composición y la información técnica de Capsugel® para garantizar que nuestros clientes tengan la información necesaria para el etiquetado del producto acabado que cumple con las normativas.
Nuestros requisitos de liberación de calidad se establecen teniendo en cuenta las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas que se aplican al uso final de las cápsulas en excipientes nutracéuticos y farmacéuticos. Nuestros métodos de ensayo validados contribuyen a un exhaustivo proceso de liberación de calidad, que permite a los clientes confiar en la calidad de las cápsulas que reciben.
Además, Lonza selecciona y aprueba cuidadosamente a sus transportistas mediante requisitos de calidad documentados, y les da a conocer el tipo de cápsula del producto y las condiciones requeridas. Este último paso forma parte de nuestro compromiso de llevar a cabo nuestra actividad con la máxima integridad y en cumplimiento de todas las normas reglamentarias y legales.
