Nuestras instalaciones en Nansha (China), construidas y operadas conforme a las exigentes normas internacionales de Lonza, ofrecen servicios de fabricación escalables de alta calidad en todas las etapas del ciclo de desarrollo de principios activos. El centro es un componente fundamental de nuestra red mundial de servicios para principios activos de moléculas pequeñas y productos intermedios. Junto con nuestro centro de Visp (CH), ofrecemos servicios de fabricación altamente flexibles y escalables en una amplia gama de compuestos químicos adaptados a las necesidades específicas de su proyecto. Disponemos de una infraestructura y una gestión globales de la cadena de suministro para garantizar una excelente seguridad de abastecimiento a nuestros clientes de todo el mundo.
Trayectoria comprobada de más de 50 años en síntesis química a medida y fabricación de principios activos
Nuestro centro de Nansha también se utiliza ampliamente para fabricar con rapidez principios activos para estudios en fases iniciales. Gracias a la avanzada instrumentación y a los exclusivos laboratorios y personal, ofrecemos un amplio abanico de servicios de investigación y desarrollo, entre lo que se incluyen:
- Exploración de rutas y estudios de viabilidad
- Desarrollo, optimización y transferencia de tecnología de procesos químicos
- Desarrollo y optimización de procesos
- Estudios de perfiles de impurezas
- Purificación y aislamiento de productos no sólidos
Estas capacidades son un componente integral de nuestro paquete de servicios de primeros estudios en humanos de las soluciones SimpliFiH®.
También se dispone de equipos de desarrollo analítico y QC (control de calidad) para el desarrollo de métodos, la validación, la transferencia de principios activos y productos intermedios, y para garantizar la precisión del análisis de productos. La instrumentación y los sistemas electrónicos de datos más avanzados garantizan la integridad de los datos según las normas mundiales.
Folleto para visitantes del centro
Hoja de datos de los hitos del centro de Nansha
Nuestro centro de Nansha está equipado para llevar su molécula del concepto a la comercialización. Nuestra planta de fase inicial o a pequeña escala crea el puente adecuado para cada etapa entre las capacidades de un kilolaboratorio y la producción a escala comercial. Se dispone de una producción a gran escala de categoría mundial para satisfacer los requisitos clínicos y comerciales de la fase final.
Planta a pequeña escala: reactores de 250 litros
Planta a gran escala: trenes de producción multipropósito de 10 000 litros
Dada la excelente trayectoria de cumplimiento y el historial de inspecciones por parte de las autoridades regulatorias globales (FDA, PMDA, MPA) de Nansha, puede confiar en que sus productos se fabricarán conforme a las normas reguladoras mundiales. Junto con nuestro centro de Visp, se ha establecido nuestra trayectoria comprobada de desarrollo y escala rápidos, que respalda la presentación acelerada de expedientes reglamentarios.
Los servicios técnicos y de investigación y desarrollo especializados respaldan los proyectos preclínicos y en fase inicial con vasta experiencia en toda una serie de rutas de síntesis.
- La fabricación en fase inicial crea un puente entre la producción de un kilolaboratorio y la comercial, y sirve para respaldar la presentación acelerada de expedientes reglamentarios y facilitar una rápida operación a escala.
- La fabricación a gran escala ofrece una amplia gama de reactores y múltiples líneas de producción independientes que respaldan la producción clínica y comercial en fase final de principios activos y productos intermedios avanzados.
- Los servicios de desarrollo analítico y QC (control de calidad) proporcionan desarrollo y validación completos de métodos analíticos, desarrollo y transferencias de tecnologías, y análisis de productos utilizando sistemas de instrumentación y gestión de datos de última generación.
- Los servicios regulatorios ofrecen un amplio apoyo para el registro de fármacos y la preparación, la presentación y el mantenimiento de expedientes durante todo el ciclo de vida de un principio activo en consonancia con los requisitos individuales del cliente
