Soluciones de CDMO de dosis sólida oral de ciclo completo e IPS en Tampa, Florida

Desde el concepto hasta la comercialización.

Nuestra CDMO farmacéutica ofrece servicios integrales de productos farmacéuticos de dosis sólida oral (OSD) e inhalación de polvo seco (IPS), desde la preformulación hasta el producto farmacéutico liberado según las BPFa. Con licencia de la DEA para sustancias controladas de las Listas I a V. Inspeccionado por la FDA. Nueve productos aprobados y seis productos comerciales activos fabricados para mercados estadounidenses e internacionales.

9

Productos aprobados en este centro

6

Actualmente en fabricación comercial activa, para mercados estadounidenses e internacionales

5

Inspecciones exitosas de la FDA en los últimos 8 años

12

Auditorías normativas exitosas en los últimos 8 años

DEA

Con licencia analítica y de fabricación para los programas I a V

Capacidades destacadas

PARA PROGRAMAS EN ETAPAS TEMPRANAS

Primero en seres humanos: del desarrollo a la clínica con rapidez

Lleve productos farmacéuticos fabricados conforme a BPFa a los ensayos clínicos con mayor rapidez.
Diseñado para programas en fases tempranas que requieren rapidez sin comprometer la calidad ni el cumplimiento normativo.

Encapsular el principio activo directamente en una cápsula para crear el producto farmacéutico.
Sistema de microdosificación de polvo Xcelodose® Precision.
Cumple con BPFa para el suministro de ensayos clínicos.

HISTORIAL COMERCIAL COMPROBADO

9 productos aprobados. 6 actualmente en el mercado.

Nueve productos han sido aprobados para su fabricación comercial en este centro. Ocho de estos productos se desarrollaron en Tampa, Florida, y solo se transfirió uno. Seis productos comerciales activos fabricados para mercados estadounidenses e internacionales.

9 productos aprobados en este centro.
6 actualmente en fabricación comercial activa.
Presente en mercados de los Estados Unidos e internacionales.
Incluye empaque comercial en frasco y blíster.
Incluye productos en cápsulas, comprimidos e IPS.

Equipo altamente calificado y dedicado. Experiencia comprobada desde la etapa preclínica hasta la comercialización para productos farmacéuticos orales sólidos e inhalados. Nuestros expertos en desarrollo trabajan de la mano con nuestro equipo de fabricación para garantizar un suministro comercial constante y confiable.

Desafío	Cómo lo resolvemos
Necesidad de llegar rápido a la clínica	Opción de primera administración en humanos de acceso rápido a la clínica: Producto farmacéutico que cumple con las BPFa a partir de sustancia farmacológica con un desarrollo mínimo de la formulación.
Demasiados proveedores a lo largo del ciclo de vida	Un centro: desarrollo, fabricación clínica, control de calidad (QC), empaque, almacenamiento, regulación.
Complejidad asociada a los compuestos clasificados en las Listas de la DEA	Con licencia para el análisis y la fabricación de sustancias controladas de las Listas I a V de la DEA.
Manipulación de compuestos de alta potencia	Contención exclusiva de principio activo farmacéutico de alta potencia (HPAPI) para formas farmacéuticas sólidas orales y la fabricación de IPS.
Riesgo de presentación normativa	5 Inspecciones de la FDA. 12 auditorías en mercados fuera de los EE. UU.
Su CDMO actual no ofrece una trayectoria comprobada hasta la comercialización.	9 aprobaciones. 6 productos actualmente en el mercado. Desde este centro.

Capacidades de la CDMO

Servicios de formas farmacéuticas sólidas orales e IPS durante todo el ciclo de vida, con capacidades de desarrollo y fabricación específicas por formato bajo un marco compartido de calidad y normativo.

Desarrollo de productos, Lista I a V de la DEA: licencia analítica

PREFORMULACIÓN

Caracterización del API.
Compatibilidad de excipientes.
Estudios de viabilidad.

DESARROLLO DE LA FORMULACIÓN

Comprimidos y cápsulas de liberación inmediata.
Comprimidos y cápsulas de liberación modificada.
Formulaciones de microdosis y dosis bajas.

DESARROLLO ANALÍTICO

Desarrollo y validación del método.

Producción conforme a las BPFa | Lista I a V de la DEA: Licencia de fabricación

FORMAS FARMACÉUTICAS

Comprimidos y cápsulas de liberación inmediata.
Comprimidos y cápsulas de liberación modificada.

DOSIFICACIÓN DE PRECISIÓN

PIC de microdosis y dosis bajas.
Sistema de dosificación de polvo Xcelodose® Precision.
Harro Hofliger.
MG2.

CAPACIDADES ESPECIALES

Fabricación con alta contención de HPAPI.
Escala clínica y comercial.

Desarrollo de productos, Lista I a V de la DEA: licencia analítica

PREFORMULACIÓN

Caracterización del principio activo para inhalación
Ingeniería de partículas
Estudios de viabilidad.

DESARROLLO DE LA FORMULACIÓN

Desarrollo de la formulación de IPS
Optimización del rendimiento de la inhalación

DESARROLLO ANALÍTICO

Desarrollo y validación del método.
Servicios analíticos de inhalación e IPS

Producción conforme a las BPFa | Lista I a V de la DEA: Licencia de fabricación

FABRICACIÓN DE IPS

Fabricación de cápsulas Zephyr® para IPS
Escala clínica y comercial.

DOSIFICACIÓN DE PRECISIÓN

PIC de microdosis y dosis bajas.
Sistema de dosificación de polvo Xcelodose® Precision.
Harro Hofliger.

CAPACIDADES ESPECIALES

Fabricación con alta contención de HPAPI.
Compactador de rodillos Gerteis
Comprimidos de capa doble
Recubrimiento
Equipo de compresión Fette
Tecnología de comprimido en cápsula
Baja humedad

Servicios compartidos entre formas farmacéuticas sólidas orales e IPS

Las siguientes capacidades respaldan ambos formatos de producto bajo el mismo sistema de calidad, el mismo equipo y el mismo marco de licencias de la DEA.

Empaque conforme a las BPFa | Lista I a V de la DEA: Licencia de fabricación

EMPAQUE PRIMARIO

Envasado manual y automatizado en frascos
Envasado en blísteres: termoformado y conformado en frío

EMPAQUE SECUNDARIO

Empaque secundario
Armado de kits y serialización

Pruebas de control de calidad y estabilidad | Lista I a V de la DEA: licencia analítica

QC ANALÍTICO

Pruebas de liberación de control de calidad
Pruebas en proceso
Laboratorio de materias primas

ESTABILIDAD

Múltiples condiciones de almacenamiento para estudios de estabilidad según la ICH
Pruebas a largo plazo, aceleradas y de estrés

MICROBIOLOGÍA

Monitoreo Ambiental (EM)
Pruebas de materias primas.
Microbiología del producto

Almacenamiento y logística en almacén | BPFa

MATERIA PRIMA

Dispensación de materias primas conforme a las BPF para FAB. y EMP.

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

Almacenamiento de productos clínicos

Asuntos normativos | Soporte para presentaciones globales

DOCUMENTACIÓN

Preparar documentos normativos para su presentación
Apoyo para IND, NDA, ANDA y MAA

PRESENTACIONES

Apoyo para presentaciones normativas
Apoyo normativo posterior a la aprobación

ESTRATEGIA

Orientación sobre estrategia normativa
Preparación para inspecciones

¿Necesita llegar rápido a la clínica?

Pregúntenos sobre nuestra opción de primera administración en humanos de acceso rápido a la clínica para programas de formas farmacéuticas sólidas orales en fase temprana e IPS. Comuníquese con nosotros aquí.

Cobertura del ciclo de vida del producto farmacéutico

Involucre a nuestro equipo de soluciones de CDMO en cualquier etapa del ciclo de vida de un producto, con continuidad total del aseguramiento de la calidad, la gestión de proyectos y el cumplimiento normativo en todo momento.

                                
                            
I+D de familiarizaciónDesarrollo del proceso
Desarrollo analítico
Aumento de escala
Pruebas piloto

                                
                            
Ingeniería según las BPFaOptimización de procesos
Caracterización del producto
Aumento de escala
Especificaciones
Perfil de impurezas

                                
                            
Fabricación conforme a las BPFaCaracterización del proceso
Validación del proceso
Escalamiento clínico y comercial

                                
                            
Fabricación comercialTransferencia de tecnología
Escalamiento y optimización poscomercialización
Apoyo en asuntos normativos

Áreas terapéuticas

Nuestras soluciones de CDMO respaldan las formas farmacéuticas sólidas orales y los programas de IPS en:

Oncología y HPAPI
Respiratorios e inhalables
SNC
Enfermedades metabólicas y crónicas
Péptidos orales
Enfermedades raras

Credenciales normativas

5 inspecciones exitosas de la FDA y 12 auditorías normativas en los últimos 8 años, en cinco autoridades sanitarias importantes. Sistemas de aseguramiento de calidad creados para el cumplimiento normativo global desde el primer día.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos

Estados Unidos

Agencia Normativa de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido

Reino Unido

Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA)

Brasil

Ministerio de Salud

Turquía

Ministerio de Salud

Rusia

Parte de la red global de soluciones farmacéuticas

¿Necesita desarrollo de formulación en etapa temprana? Descubra Innovaform® Accelerator, nuestro centro europeo para el diseño personalizado de cápsulas y el desarrollo de formulaciones para IPS, con una ruta estructurada para la transferencia conforme a cGMP hacia nuestro centro de CDMO en Tampa.

¿Está listo para analizar su programa de formas farmacéuticas sólidas orales o de IPS?

Hable con nuestro equipo de soluciones CDMO sobre el suministro clínico de primera administración en humanos, la fabricación según las BPFa, el empaque o el escalamiento comercial. Comuníquese con nosotros aquí.

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