Servicios farmacéuticos de CDMO

Partner with us for end-to-end CDMO services for oral solid dosage forms, including tablets and capsules, and dry powder inhalation (DPI) drug programs at every stage, from first-in-human clinical supply to global commercial market access.

Desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos terminados para productos farmacéuticos orales e inhalables

Servicios farmacéuticos de CDMO cumple con Lonza Capsugel Global Pharmaceutical Solutions

Lonza Capsugel Global Pharmaceutical Solutions es una red global de desarrollo y fabricación que combina el desarrollo especializado de formulaciones en cápsulas (Innovaform® Accelerator) con servicios farmacéuticos de CDMO integral para formas farmacéuticas sólidas orales, incluidas tabletas y cápsulas, y productos farmacéuticos de inhalación de polvo seco (IPS). Respaldamos programas que van desde el diseño personalizado de cápsulas y el desarrollo temprano de fármacos hasta el primer suministro clínico en seres humanos, la fabricación y el empaque conforme a las BPFa, el cumplimiento normativo y el acceso al mercado comercial, con puntos de entrada en cada etapa del ciclo de vida del producto.

Oferta de servicios

Cápsulas y comprimidos
Cápsulas de IPS
Desde la etapa preclínica hasta la comercialización
Cumplimiento normativo
Lista I a V de la DEA

Por qué los socios eligen nuestra red

Los desafíos de desarrollo y fabricación de fármacos que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas más comúnmente nos plantean:

Desafío	Cómo lo resolvemos
Necesidad de llegar rápido a la clínica	Opción de primera administración en humanos de acceso rápido a la clínica: Producto farmacéutico que cumple con las BPFa a partir de sustancia farmacológica con un desarrollo mínimo de la formulación.
Demasiados proveedores a lo largo del ciclo de vida	Una red: Desarrollo de la formulación hasta la fabricación según las BPFa, control de calidad, envasado y asuntos normativos.
Cumplimiento normativo en todos los mercados	FDA, MHRA, ANVISA y más. 5 Inspecciones de la FDA. 12 auditorías en mercados fuera de los EE. UU.
Su CDMO actual no ofrece una trayectoria comprobada desde el concepto hasta la comercialización	9 productos aprobados. 6 productos que actualmente se fabrican para los mercados de los Estados Unidos e internacionales.

Nuestro enfoque

Llevar un producto farmacéutico al mercado no debería significar atravesar una complejidad innecesaria. La tercerización fragmentada puede ralentizar el progreso, introducir riesgos y diluir los conocimientos críticos. Nuestro modelo está diseñado de manera diferente. Un único socio de desarrollo farmacéutico apoya su producto farmacéutico desde la formulación temprana hasta la preparación comercial, reuniendo la experiencia científica, operativa y normativa dentro de un ecosistema conectado.

Nuestra red integrada cuenta con el respaldo de equipos experimentados con amplias capacidades que abarcan desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización, tanto para formas farmacéuticas sólidas orales como para productos farmacéuticos para inhalación. La misma formulación y el mismo conocimiento analítico y normativo que dan forma a su producto desde el principio permanecen con él a medida que escala, lo que permite una transferencia de tecnología eficiente, una ejecución consistente del proyecto y un camino más fluido hacia el acceso al mercado.

Áreas terapéuticas

Nuestros servicios de desarrollo y fabricación de fármacos apoyan programas biotecnológicos y farmacéuticos en:

Oncología y HPAPI

Respiratorios e inhalables

SNC

Enfermedades metabólicas y crónicas

Péptidos orales

Enfermedades raras

¿No está seguro de qué centro se adapta a su programa?

Díganos en qué etapa del desarrollo se encuentra y lo guiaremos en la dirección correcta. Comuníquese con nosotros aquí.

Nuestra red

Dos centros especializados y complementarios que combinan experiencia en el desarrollo de formulaciones con capacidades de fabricación como CDMO, y operan como un único socio de subcontratación farmacéutica perfectamente integrado.

Innovaform® Accelerator

Colmar, Francia

Nuestro centro europeo para resolver los desafíos de la administración de fármacos mediante el diseño personalizado de cápsulas y el desarrollo de formulaciones en etapas tempranas. Especializado en formulaciones de cápsulas orales sólidas, de relleno líquido a base de lípidos e IPS. Los programas generados en Innovaform® Accelerator se desarrollan y documentan para respaldar la posible transferencia al centro de Tampa.

Diseño personalizado de cápsulas | Formulaciones a base de lípidos | Desarrollo de IPS | Transferencia de la prueba de concepto (POC) a la fabricación conforme a las BPF

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Servicios de CDMO – Centro en los EE. UU.

Tampa, Estados Unidos

Nuestra CDMO con sede en los EE. UU. para servicios de productos farmacéuticos de dosis sólidas orales e IPS durante todo el ciclo de vida. Desde el suministro clínico de primer uso en humanos y la fabricación con BPF hasta las pruebas de QC, el empaque, la estabilidad y los asuntos normativos. Con licencia de la DEA para sustancias controladas de las Listas I a V. Nueve productos aprobados en este centro, seis actualmente en el mercado.

Inspeccionado por la FDA | Lista I a V de la DEA | Capacidad para HPAPI | Desde la primera administración en seres humanos (FIH) hasta la comercialización

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